中国药企陷美最大宗禁药案风波
来源:环球企业家  作者:岳淼 加入时间:2007-10-25 8:20:12
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    GE:信件中的蕾贝卡(Rebeca)是谁?FDA似乎有充足的证据证明你涉嫌黑市交易。

  金磊:Rebeca是我的朋友,一个亲戚,大家愿意如何评判我也无可奈何,是否有罪这是一个法律结果的问题。现在的情况是我没法去美国打官司,太多的美国人在卖,我们的人一过去就会被扣下,美国人相信是我在幕后主使,有太多的人把太多的指责给我们。 事实上其它30多家中国企业的生产条件、质量控制、流向控制等还都不如我们。我们的错误在于不该多卖药给一些散户。 GE:迄今为止,你们受到中国有关部门的调查了吗?

  金磊:事情出来之后,吉林省药监局来过我们公司,它出具了正规的符合GMP(Good Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范)的书面文件,没有什么问题;但是他们也认为我们在流向管理问题上有漏洞。我们没有控制,但是没有违反中国法律。 在金赛药业向记者出示的正式书面证明文件中,证实在国外的确存在不明身份者非法网络交易金赛产品的行为,金赛药业行政总监林纬向记者强调“该行为并非金赛所为,金赛此前对境外非法交易的泛滥程度并不知情”。林纬向记者表示在美国,有不少不明身份者利用设立在美国的服务器在互联网上进行黑市交易:“在金赛毫不知情的情况下,未经批准冒用金赛企业标识、产品(注射用人生长激素,商品名赛增)进行宣传,并在网上(域名分别为:www.jintropin.cn、www.genescience.cn)全球公开销售假冒金赛的注射用重组人生长激素(属肽类激素类兴奋剂)。”事发后,金赛已经就此事通报吉林省食品药品监督管理局办公室,并抄送国家食品药品监督管理局,并请求公安部门在中国境内查封屏蔽该网站和追查此事。

    暗流

    自从1982年第一个基因工程药品重组人胰岛素诞生以来,在漫长的25年里,这一领域鲜有中国面孔。金赛所在的生物制药业在全球发展迅猛,2004年,全球生物药物的市场总规模达到561亿美元,据不完全统计,2005年全球有254种新生物工程药品上市,可治疗385种疾病。这一市场的年均增长率高达11.1%,到2010年市场总规模预计将达1052亿美元。 在无限风光的背后却不为人所知的是,这个行业或许是全世界最危险的行业之一,一直处于法律雷区的边缘。关于生长激素行业的应用也是一波三折,备受争议。人类生长激素(HGH)是一种由脑下垂体分泌的、在儿童期和青春期促进生长的物质。其功效早在1909年就被发现,但直到1957年才被用在儿童侏儒症临床治疗上。当时它只能从死去的人的脑下垂体中提炼,售价极其昂贵。科学家随即在临床后发现,患者使用这一途径得到的HGH,将可能被传染上类似疯牛病的病毒,造成病人肌肉逐渐萎缩或者老年痴呆症,病发几年后脑萎缩死亡。因此,HGH在1960年代被FDA禁止使用。

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